加拿大醫(yī)療器械許可證申請

根據(jù)加拿大食品與藥品法律（Canada Food and Drug Act SOR / 98-282）的要求，任何人向加拿大市場銷售醫(yī)療器械之前都需要向加拿大衛(wèi)生部（Health Canada, HC）進(jìn)行注冊。加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械分為四類，即 I 類、II 類、III 類以及 IV 類。其中，II 類、III 類以及 IV 類產(chǎn)品的生產(chǎn)商在向加拿大銷售產(chǎn)品之前首先需要符合加拿大質(zhì)量體系 CAN/CSA ISO 13485 的要求，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDL），同時該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商都被要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證（Medical Device Establishment License, MDEL）。

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