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醫療器械軟件確認 醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。 獨立軟件：作為醫療器械或其附件的軟件 軟件組件：作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件 考慮到軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還存在退化問題，所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一。鑒于軟件的特殊性，醫療器械軟件的生產商應當在其質量體系框架下建立符合IEC 62304 （YY/T0664）標準的醫療器械軟件生命周期管理程序以保證安全性與有效性。 我們的服務： 建立軟件生命周期管理程序 確定軟件的級別 完成軟件文檔 |