ISO 18562 測(cè)試

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在 2017 年 3 月發(fā)布了 ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)含有呼吸氣體通路醫(yī)療器械（包括配件或附件）生物學(xué)評(píng)價(jià)提出了特定的要求。對(duì)這類器械而言，ISO 18562 的評(píng)價(jià)有別于 ISO 10993-1 的要求，考慮了呼吸氣體通路與人體為“間接接觸”的特點(diǎn)，避免額外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同時(shí)充分考慮呼吸氣體通路的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，測(cè)量可能釋放到呼吸氣體通道中的化學(xué)品和顆粒物，列出了特有的評(píng)價(jià)終點(diǎn)。

適用于 ISO 18562 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（包括但不僅限于）：

呼吸機(jī) / 麻醉工作站（包括氣體混合器）/ 呼吸系統(tǒng) / 氧氣儲(chǔ)存設(shè)備 / 氧氣濃縮器 / 霧化機(jī) / 低壓軟管組件 / 加濕器 / 濕熱交換機(jī) / 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀 / 呼吸監(jiān)護(hù)儀 / 面罩 / 口腔器械 / 復(fù)蘇器 / 呼吸管路 / 呼吸系統(tǒng)過濾器 / Y 型件，以及預(yù)期要與這些醫(yī)療器械配套使用的所有呼吸附件。

我們的服務(wù)：

顆粒物質(zhì)釋放試驗(yàn)

揮發(fā)性有機(jī)物釋放試驗(yàn)

冷凝物中的濾出物試驗(yàn)