重復(fù)使用再處理確認(rèn)

美國和中國都發(fā)布了可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理的相關(guān)指導(dǎo)原則，歐盟則采納 EN ISO 17664 為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這些指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)都對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)方法和標(biāo)識提出了要求。可重復(fù)使用醫(yī)療器械的制造商應(yīng)當(dāng)在向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的上市前申請的文件中包含：

完整的、詳細(xì)的再處理的指導(dǎo)。

確認(rèn)報(bào)告，提供客觀的證據(jù)證明制造商提供的再處理指導(dǎo)可以達(dá)到預(yù)期的效果。

需要進(jìn)行再處理確認(rèn)的醫(yī)療器械包括：

最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

僅由單個患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。

最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前加工該器械的一次性使用醫(yī)療器械。

適用器械包括但不限于：

內(nèi)窺鏡、超聲探頭、重復(fù)使用的各類電極、骨科手術(shù)工具、牙科工具、體溫計(jì) ...

我們的服務(wù)：

消毒確認(rèn)（手動及自動）

清洗確認(rèn)（手動及自動）

滅菌確認(rèn)（蒸汽、化學(xué)、低溫等離子）