為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 請?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒂?025年7月11日前反饋至ylqxzc @nmpa.gov.cn，電子郵件標題請注明“醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南反饋意見”。 附件：1.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南.doc2.反饋意見表（模板）.doc 國家藥...
CMDE|關(guān)于公開征求《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知海河生物 海河生物視界 2025年05月16日 16:42各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導(dǎo)原則。現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議，請?zhí)顚懜郊?，并...
各有關(guān)單位： 為指導(dǎo)注冊申請人對半月板縫合系統(tǒng)、顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、人工頸椎間盤假體、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、鈣磷/硅類骨填充材料、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、正畸支抗釘、牙科纖維樁等相關(guān)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好上述產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，我中心已啟動《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》、《光固化氫氧化...
各有關(guān)單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2025年度注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃的有關(guān)要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項指導(dǎo)原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)...
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，國家藥監(jiān)局選擇部分領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經(jīng)實地調(diào)研、座談...
為進一步規(guī)范體外膜肺氧合系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價.docx國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2025年4月17日 下載信息來源于：國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 海河生物視界海河生物致力于為全球的醫(yī)療器...
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號...
為進一步規(guī)范I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等10項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則.doc2.骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則.docx3.可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則.doc4.口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則.docx5.金...
各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風險管理（征求意見稿）》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 如有意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2025年4月11日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審...
各專家及相關(guān)單位： 根據(jù)《國家標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2026年度標準制定工作，現(xiàn)公開征集2026年醫(yī)療器械臨床評價領(lǐng)域標準預(yù)立項提案。具體事項及相關(guān)要求如下： 一、標準立項要求 （一）項目范圍 醫(yī)療器械臨床評價(含臨床試驗)及體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域，不包括具體產(chǎn)品的臨床評價要求。 （二）醫(yī)療...
根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2025年85項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。 公示時間：國家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日 電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請注明“2025年行業(yè)標...
各有關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械體外評價方法及計算機模擬方法的相關(guān)信息，我中心現(xiàn)已啟動《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第五部分：體外評價方法》的制訂工作。現(xiàn)征集制訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)等積極參與。 請有意向參與制訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于20...
