含有納米材料的醫療器械的生物學評價

隨著納米技術在醫學領域應用的快速發展，大量的納米生物材料類醫療器械產品紛紛問世。現有的醫療器械中應用的納米材料包括添加到醫療器械中的游離態納米材料等。此外，即使醫療器械本身不含有納米材料，其使用 / 植入過程也有可能導致納米顆粒的產生。

納米材料獨特的物理、化學和生物學性質為醫療器械獲得突破性發展提供了新的機遇，同時也蘊含潛在的臨床應用風險。特別地，生物體暴露于納米材料之后，可能表現出與常規材料不同的生物學反應。

當前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物學評價體系總體適用于納米材料，但具體到某一應用納米材料的醫療器械，其試驗方法、樣品制備、細胞系 / 動物品系選擇、觀察終點、結果分析等均可能與常規材料不同。

我們可以根據不同的醫療器械以及其特定的納米暴露水平設計并實施具有針對性的生物學評價試驗方法。