海河文庫|2025上半年北美器械市場格局重塑，加拿大展現強勁增長潛力發表時間：2025-08-29 17:50  2025年上半年，中國醫療器械在北美市場呈現出明顯的區域分化趨勢。整體而言，北美市場保持穩健增長，但各國市場表現各異，為中國企業帶來了新的機遇與挑戰。 北美區域市場格局深度解析，差異化價值凸顯  美國：高端市場承壓，技術突破成破局關鍵 作為全球最大的醫療器械單一市場，中國對美整體出口額同比下降 4.5% 至 64.95 億美元，但高端設備板塊逆勢增長：內窺鏡、呼吸機AI 輔助診斷系統，成為中國企業切入美國高端市場的重要突破口。 加拿大：逆勢高增領跑北美，需求與政策雙重驅動 加拿大成為 2025 年上半年中國醫療器械北美市場的 “最大亮點”：中國對加出口額達 5.05 億美元，同比激增 28.2%，遠超北美市場整體 - 1.9% 的增速；中國在加拿大醫療器械進口來源國中的排名從 2024 年第四位躍升至第三位，加拿大 65 歲以上人口占比達 18.2%，老齡化推動慢性病管理（如糖尿病監測設備）、骨科植入物（如關節置換器械）需求激增。 墨西哥：USMCA 協議紅利釋放，樞紐地位穩固 墨西哥憑借 USMCA 協議的 “近岸優勢”，成為北美醫療器械供應鏈的核心樞紐。 加拿大市場：機遇與挑戰并存，合規部本土話是破局核心 加拿大醫療器械市場呈現 “高端被跨國巨頭壟斷、中端存在性價比缺口” 的格局：美敦力、強生等企業占據 60% 以上高端市場份額，但中國企業憑借 “成本優勢 + 技術突破” 快速滲透中端市場，逐步打破進口壟斷。 此外，加拿大 “數字健康戰略” 要求 2025 年前實現 90% 醫療機構互聯互通，直接推動 AI 輔助診斷工具、遠程心電監測設備需求激增，中國相關產品對加出口同比增長 41%，成為新的增長極。 溝通效率低：與監管機構溝通成本較高。 破局路徑：海河生物全鏈路解決方案，助力中國企業高效準入加拿大 針對加拿大市場的合規痛點，海河生物集團憑借前瞻性的戰略布局和豐富的本地化資源，提供一站式市場準入服務，從源頭降低合規成本，縮短注冊周期，助力企業將更多資源聚焦于研發與市場開拓。海河生物系統化服務矩陣，精準應對合規挑戰，我們的服務體系涵蓋以下核心模塊： ?申請策略咨詢 ?判定產品分類 ?測試服務 ?完成臨床評估，編寫臨床方案 ?醫療器械注冊證申請 ?代表您與審核機構進行溝通 ?醫療器械企業許可證申請 ?法規聯絡人（Regulatory Correspondence）服務 隨著中國醫療器械在北美市場認可度不斷提升，預計將有更多北美國家開放與中國醫療器械監管互認。海河生物通過專業注冊服務支持+本地化供應鏈布局的組合策略，將繼續為企業提供全程合規解決方案，助力國內醫療器械企業揚帆出海北美市場。若您有產品有加拿大市場準入需求，即刻郵件聯系??：sales@mid-link.net，我們將為您定制專屬解決方案！ 如需轉載，請標明來自海河生物 海河生物是一家專業為醫療器械、藥品以及藥械結合產品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。 從事醫療器械、藥品、藥械結合產品以及生物醫藥環境標準化和定制檢測和監測服務，具有具有國內、國際先進檢測標準相關資質，可以做到一次檢測滿足不同地區和市場的檢測要求。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區的醫療器械、藥品和藥械結合產品全生命周期法規政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。 海河生物的醫療器械委托研發生產平臺,是按照國家藥監局醫療器械生產質量管理規范、美國藥監局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產學研、醫工轉化和初創型團隊服務的平臺,承接醫療器械產品定制、外包研發、外包生產的業務,生產能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫療設備、外科高值耗材等產品 。  |