海河要聞|7月20日（周日）天津新聞廣播：聚焦“國際盛會下,天津生物醫藥企業的新契機”，海河生物集團董事長洪曉鳴女士建言獻策發表時間：2025-07-18 17:25   海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。 從事醫療器械、藥品、藥械結合產品和生物醫藥環境標準化及定制檢測和監測服務，具有國內、國際先進檢測標準相關資質以及國際實驗動物飼養管理評估認證委員會 AAALAC 認證。 向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國家等國家地區的醫療器械、藥品和藥械結合產品全生命周期法規政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。 海河生物的醫療器械委托研發生產平臺,是按照國家藥監局醫療器械生產質量管理規范、美國藥監局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產學研、醫工轉化和初創型團隊服務的平臺,承接醫療器械產品定制、外包研發、外包生產的業務,生產能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設備,醫療設備、外科高值耗材等產品 。   |