海河文庫(kù)|基于吻合法的犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)探究

      體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)是將醫(yī)療器械植入動(dòng)物靜脈內(nèi)，以評(píng)價(jià)供試品在試驗(yàn)條件下血栓形成的潛在性的試驗(yàn)。

      其實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型為犬或者羊，比格犬（見下圖）為一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)領(lǐng)域的理想實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，因其相較于人更易發(fā)生血栓，故使用其為動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)Ｐ涂梢愿鼑?yán)格的評(píng)估其臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)。

在體內(nèi)血栓形成實(shí)驗(yàn)中犬的股靜脈和頸靜脈模型是最常用的，其中試驗(yàn)材料/器械位于一側(cè)靜脈中，而對(duì)照材料或同品種器械放置在對(duì)側(cè)靜脈中。試驗(yàn)需要2只-3只大型動(dòng)物，交替試驗(yàn)和對(duì)照的植入位置以避免偏差。

本測(cè)試中客戶樣品為四分支型人工血管，按GB/T 16886.4/ISO 10993-4標(biāo)準(zhǔn)要求其樣品血栓測(cè)試需將樣品裁剪后與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物裁剪后的原血管斷端吻合。實(shí)驗(yàn)室當(dāng)時(shí)尚未以這種方式做過(guò)血栓測(cè)試。

接到項(xiàng)目后，實(shí)驗(yàn)室組織技術(shù)人員針對(duì)該血栓方案展開討論，在幾種可行的方案中確定了實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)最小、成功率最高并且最能保證試驗(yàn)有效性和重復(fù)性的方案，開展了第一次將樣品吻合在頸靜脈血管上的血栓測(cè)試。

      隨后，海河實(shí)驗(yàn)室攻克了將樣品吻合在血管上進(jìn)行血栓測(cè)試的技術(shù)難題。成功完成第一臺(tái)將樣品吻合在頸靜脈血管上的血栓測(cè)試，植入四小時(shí)后，將植入樣品的靜脈縱向剖開，肉眼觀察植入樣品表面和血管內(nèi)膜表面血栓形成情況，并按照下表中的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)后，本次實(shí)驗(yàn)取得了滿意的結(jié)果，成功評(píng)估了該樣品形成體內(nèi)血栓的潛在性。

海河生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室-臨床前動(dòng)物研究平臺(tái)

   

海河生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格參照國(guó)內(nèi)、國(guó)際前沿檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可針對(duì)大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、豬等多種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物開展各類動(dòng)物試驗(yàn)。服務(wù)范疇涵蓋生物相容性檢測(cè)、微生物檢測(cè)、過(guò)程確認(rèn)以及臨床前動(dòng)物試驗(yàn)等多個(gè)領(lǐng)域。在硬件設(shè)施方面，團(tuán)隊(duì)擁有 CT 檢查室、介入實(shí)驗(yàn)室、開放手術(shù)室等先進(jìn)場(chǎng)所，并配備了一系列高端醫(yī)療設(shè)備，如麻醉呼吸機(jī)、醫(yī)用骨鉆、腹腔鏡設(shè)備、電刀設(shè)備、動(dòng)力系統(tǒng)、多參數(shù)腦科監(jiān)護(hù)儀、多普勒超聲儀等。此外，團(tuán)隊(duì)還設(shè)有專業(yè)的解剖室，以及適合各類型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生活的飼養(yǎng)室，從環(huán)境到設(shè)施均嚴(yán)格遵循科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，能夠充分滿足各類醫(yī)療器械在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)階段的多樣化檢測(cè)需求。無(wú)論是復(fù)雜的植入類器械，還是常規(guī)的診斷類器械，海河生物檢測(cè)團(tuán)隊(duì)均可提供精準(zhǔn)、可靠的檢測(cè)服務(wù)。

·豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) ·高效合規(guī)

   

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