海河文庫(kù)|合規(guī)與安全并重：醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原則探究

1，生物學(xué)評(píng)價(jià)和測(cè)試選擇與醫(yī)療器械分類(lèi)相關(guān);

2，體內(nèi)和體外測(cè)試的選擇應(yīng)基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途。

在對(duì)不同種類(lèi)的醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，科學(xué)、準(zhǔn)確地選擇評(píng)價(jià)終點(diǎn)至關(guān)重要。其中，接觸時(shí)間作為重要的評(píng)價(jià)考量因素，具體分類(lèi)如下：

A：短期接觸，指醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)間小于或等于 24 小時(shí)。

B：長(zhǎng)期接觸，即醫(yī)療器械與人體的接觸時(shí)長(zhǎng)大于 24 小時(shí)且不超過(guò) 30 天。

C：持久接觸，當(dāng)醫(yī)療器械與人體的接觸時(shí)間超過(guò) 30 天，屬于持久接觸范疇。

根據(jù) 2022 版 GB 16886.1 的要求，不同類(lèi)型的器械有著不同的測(cè)試項(xiàng)目：

1，表面接觸器械（皮膚貼片，組織敷料等）

2，外部接入器械測(cè)試項(xiàng)目（皮膚釘?shù)龋?/span>

外部接入器械測(cè)試項(xiàng)目除了基礎(chǔ)要求的測(cè)試項(xiàng)目以外，也增加了 熱源測(cè)試和重復(fù)性接觸毒性測(cè)試（包括亞急性全身毒性實(shí)驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)和慢性全身毒性實(shí)驗(yàn)）。特別提示：直接或間接接觸組織/骨骼/牙本質(zhì)的器械都需要做植入試驗(yàn)。

3，植入類(lèi)器械測(cè)試項(xiàng)目的選擇（乳房植入物等）

相關(guān)符號(hào)定義詳見(jiàn)GB/T 16886.1-2022。

生物相容性測(cè)試

化學(xué)表征和毒理學(xué)評(píng)價(jià)

含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)

當(dāng)前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物學(xué)評(píng)價(jià)體系總體適用于納米材料，但具體到某一應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，其試驗(yàn)方法、樣品制備、細(xì)胞系/動(dòng)物品系選擇、觀察終點(diǎn)、結(jié)果分析等均可能與常規(guī)材料不同。海河生物可以根據(jù)不同的醫(yī)療器械以及其特定的納米暴露水平設(shè)計(jì)并實(shí)施具有針對(duì)性的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

可降解醫(yī)療器械體外和體內(nèi)降解試驗(yàn)

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究（體內(nèi)和體外）是用以確定器械在生物環(huán)境中的安全性或生物相容性。生物學(xué)評(píng)價(jià)包括從最初研發(fā)階段新材料的篩選測(cè)試，定期的評(píng)估測(cè)試，非臨床測(cè)試和上市前的安全評(píng)估，以確保器械滿(mǎn)足法規(guī)要求。海河生物檢測(cè)團(tuán)隊(duì)向醫(yī)療器械企業(yè)提供全面解決方案，針對(duì)企業(yè)選擇的目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，為產(chǎn)品或原材料制定完善的測(cè)試計(jì)劃，包括測(cè)試項(xiàng)目的選擇，方案的建立，測(cè)試的實(shí)施以及后續(xù)審核過(guò)程中的支持，若您的醫(yī)美類(lèi)醫(yī)療器械有生物學(xué)評(píng)價(jià)需求，速郵件至sales@mid-link.net 聯(lián)系我們。海河生物竭誠(chéng)為您服務(wù)，以專(zhuān)業(yè)之力助力您的產(chǎn)品順利通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)，在市場(chǎng)中穩(wěn)健前行，綻放光彩！

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海河生物是一家專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。