海河文庫|歐洲藥品管理局發布高風險器械臨床咨詢申請指南

發表時間：2025-02-28 18:03

EMA近日發布了一份針對高風險醫療器械的指南，詳細說明了如何向專家小組申請臨床調查和/或臨床開發策略的建議。該指南旨在幫助制造商更好地理解申請流程，確保其產品符合歐盟醫療器械法規（MDR）的要求。此指南的發布對高風險醫療器械制造商們是個值得關注的好消息，下面讓我們看一下具體的咨詢流程。

背景信息

根據MDR Article 61(2)，醫療器械專家小組可以為III類器械和IIb類有源器械（用于給藥和/或從人體移除藥物）的制造商提供臨床開發策略和臨床調查建議。該法規旨在確保高風險醫療器械的安全性和有效性。

自2023年2月27日起，EMA啟動了一個為期三階段的試點項目，并于2024年6月30日結束。試點項目成功后，EMA現已全面實施科學建議計劃。制造商或其授權代表可以申請專家小組的建議，但申請必須滿足以下條件：

此外，當申請超過專家小組處理能力時，有兩類產品會考慮優先排序進行審核，這兩類產品為：用于滿足未滿足的醫療需求的器械，和可能對臨床或健康產生重大影響的新器械。

值得制造商們注意的是，2025年度專家小組提供科學建議是不收取費用的，制造商可以抓緊此機會向專家小組獲取建議。

臨床咨詢申請步驟

1.意向書：制造商需先注冊ServiceNow賬戶，通過EMA的ServiceNow平臺先提交意向書，表達申請意愿。EMA將通過電子郵件的形式告知已確認收到申請，并安排一次解釋性會議。

2.探索性會議：制造商需向EMA簡要介紹其器械的基本信息、監管狀態和擬提出的問題，EMA將介紹程序并回答相關程序問題。

3.提交草案簡報文件：制造商需根據EMA網站上的模板準備并提交草案簡報文件。EMA將確認收到文件并安排預提交會議，EMA也可將反饋以書面形式提供。

4.預提交會議：制造商需準備簡報，介紹其器械和提出的問題。會議將討論制造商的問題，并提供對簡報文件的反饋，反饋意見也將會以書面形式提供給制造商。

5.最終簡報文件提交（D1）：制造商需根據預提交會議的反饋修改并提交最終簡報文件。EMA將驗證收到的最終申請并轉發給專家小組，并通過郵件形式通知制造商程序開始日期以及會議時間。

6.專家小組問題清單：問題清單將在“提交時間表中”（詳見下圖）規定的時間內提供給制造商，清單中包括專家小組對制造商提出的任何問題的澄清。

7.討論會議及書面答復：制造商需準備會議演示文稿，對提出的問題做出答復，并在會議開始前發給專家小組，在會議后兩天內制造商需要根據會議討論的情況，對問題清單中的內容做出書面答復。（注：如果專家小組沒有給出問題，則步驟6、7取消）

8.專家小組提供建議（D60）：專家小組將在規定時間內提供建議，并通過ServiceNow平臺上傳建議，并通過郵件通知制造商。

后續步驟

EMA將每年發布專家小組提供的建議的匯總信息，但具體建議內容不會公開。制造商應充分考慮專家小組的意見，并將考慮因素記錄在臨床評估報告中由公告機構進行符合性評估時予以評估。EMA鼓勵制造商積極參與這一程序，以確保其高風險醫療器械的臨床開發策略和調查計劃符合最新的法規要求。

最終簡報文件提交時間表

雖然制造商可以隨時提交意向書，但只能根據下面提供的2025年時間表提交所需的最終簡報文件：

小TIPS:EMA簡介

歐洲藥品管理局（EMA）是歐盟下屬的專門機構，負責藥品和醫療器械的科學評估、監督和安全監測。對于某些高風險醫療器械，EMA提供技術和科學支持，協助專家小組進行評估。在某些情況下，公告機構在頒發CE證書之前必須征求EMA的科學意見。
EMA的職責包括：
1. 藥械組合產品的評估：
EMA負責評估與醫療器械組合使用的藥品的安全性和有效性。
2. 提供含有輔助藥物醫療器械的科學意見：
對于含有輔助藥物的醫療器械，公告機構必須征求EMA關于該物質質量、安全性和有效性的科學意見，特別是當該物質來源于人類血液或血漿、或已被EMA評估過。
3. 伴隨診斷器械的科學意見：
如果藥品屬于集中審批程序的范圍，公告機構就伴隨診斷試劑與藥品的適用性向EMA征求科學意見。
4. 含可吸收物質的醫療器械的科學意見：
對于含可吸收物質的醫療器械，公告機構必須征求EMA關于該物質是否符合 Directive 2001/83/EC附件I要求的科學意見。
5. 高風險醫療器械的支持：
EMA 支持醫療器械專家小組，為公告機構就某些高風險醫療器械和體外診斷器械提供科學評估意見。
歡迎留言“高風險器械臨床咨詢申請指南”咨詢小編索要指南原文件。
海河生物全面解決方案提供者

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