2025全球準入| 新加坡醫療器械注冊要點

發表時間：2025-02-10 17:23

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    在全球醫療器械市場的版圖中，新加坡正以其獨特的魅力與無限的潛力，成為眾多企業競相角逐的 “新戰場”。這片充滿生機的土地，正敞開懷抱，迎接醫療器械領域的創新者與開拓者，為全球企業提供了極具吸引力的發展機遇，共同挖掘這片蘊含著巨大財富的藍海。
一，法規監管機構
新加坡醫療器械注冊是由Health Sciences Authority（HSA）衛生科學局的醫療器械監管部門負責監管。
主要法規：
1， The Health Products Act
2， Health Products (Medical Device) Regulations 2010
3， 醫療器械相關指導原則
二，醫療器械產品分類
HSA將醫療器械按照風險等級被分為四類，Class A，Class B，Class C和Class D，四個風險等級逐低到高。
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      醫療器械產品分類可參詳衛生科學局（HSA）發布的系列專業指導文件，這些文件為分類工作提供全面權威指引，助從業者依標準規范準確界定器械類別，確保分類科學嚴謹。
三，市場準入流程
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四，各分類醫療器械注冊周期和證書
     HSA為醫療器械的注冊提供了多種路徑，包括即時、加速、簡化和全面路徑。
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     HSA認可的海外參考監管機構批準的注冊證書有：澳大利亞TGA證書、 歐盟CE證書、加拿大MDL證書、 日本MHLW證書、美國FDA 510K/De Novo/PMA。
五，專業服務機構助力
     在當今復雜多變的市場環境下，海河生物憑借其深厚的專業積淀與卓越的行業洞察力，為企業量身定制全方位、一站式的專業服務解決方案，成為企業在醫療器械領域開拓新加坡市場的得力伙伴。
精準申請策略咨詢：深入剖析企業產品特性，結合新加坡法規政策與市場動態，為企業量身定制最優注冊策略，確保企業在注冊過程中少走彎路，高效達成目標。
精確產品分類判定：依托專業的技術團隊與豐富的實踐經驗，精準界定醫療器械所屬類別，為后續的注冊流程提供準確的基礎依據，助力企業合規經營。
專業注冊文件編寫：協助企業精心籌備符合新加坡法規要求的注冊文件，從文件的內容架構到細節表述，均嚴格把關，確保文件的專業性、完整性與合規性，為企業的注冊申請增添有力保障。
高效代理人服務：憑借與 HSA 長期建立的良好溝通機制，海河生物擔當起企業與 HSA 之間的高效溝通橋梁，確保信息傳遞的及時、準確與順暢，加速注冊進程，為企業節省寶貴的時間與精力成本。
   如果您對新加坡醫療器械注冊有任何疑問或者需求，歡迎聯系和咨詢 （sales@mid-link.net），我們將竭誠為您服務。

關于海河生物

海河生物是一家專業為醫療器械和藥品相關的研究機構、研發和生產企業以及相關監管部門提供產品全生命周期服務的平臺性公司，在生物醫藥CRO領域具有極高的行業地位。海河生物旗下業務涵蓋產品全生命周期服務、服務型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規劃”高度契合。


海河標測：


從事醫療器械、藥品、化妝品和生物醫藥環境標準化和定制檢測和監測服務，具有國家級CMA、CNAS、美國ANAB、美國 FDA GLP和OECD GLP，報告認可度廣泛。



海河咨詢：

向客戶提供中國、美國、歐盟、巴西和加拿大等國家地區的醫療器械、藥品和化妝品全生命周期法規政策咨詢、注冊認證輔導、上市后不良事件處理、技術轉化、培訓等相關服務。


海河CDMO：


建設有無源耗材、有源設備和體外診斷試劑三條生產線，提供科研成果到最終成品委托開發和加工生產的完整解決方案。



海河臨床中心實驗室：

為藥品、醫療器械（尤其是體外診斷試劑）產品提供符合中國、美國和歐盟市場準入的臨床方法驗證確認及檢測服務。




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